Thursday, June 3, 2021

L’OMS autorise...

 

L’OMS a autorisé aujourd’hui l’utilisation d’urgence du vaccin contre la COVID-19 de Sinopharm, qui peut ainsi être déployé à l’échelle mondiale. Le vaccin de Sinopharm est produit par le Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, une filiale du China National Biotec Group (CNBG). https://drive.google.com/uc?export=view&id=1mj_kJkuJm3Rk4c7w2tDLa5dfVrr-rIqz

« L’adjonction de ce vaccin pourrait permettre d’accélérer rapidement l’accès aux vaccins contre la COVID-19 dans les pays soucieux de protéger les agents de santé et les populations à risque », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée de l’Accès aux médicaments et aux produits de santé. « Nous avons instamment prié le fabricant de participer au Mécanisme COVAX et de contribuer à l’objectif d’une distribution plus équitable du vaccin ».

L’autorisation d’utilisation d’urgence de l’OMS est une condition préalable pour la fourniture d’un vaccin par l’intermédiaire du Mécanisme COVAX. Elle permet également aux pays d’accélérer leur propre procédure d’homologation pour l’importation et l’administration des vaccins contre la COVID-19.

Le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence évalue la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l’adéquation des programmes, par exemple concernant les exigences de la chaîne du froid. L’évaluation est réalisée par le groupe d’évaluation des produits, composé d’experts de la réglementation du monde entier, et par un groupe consultatif technique chargé d’une évaluation risques/avantages en vue d’une recommandation indépendante concernant l’octroi et les conditions d’une autorisation d’utilisation d’urgence.

Dans le cas du vaccin de Sinopharm, l’OMS a notamment procédé à des inspections sur le lieu de fabrication.

Le produit de Sinopharm est un vaccin inactivé appelé vaccin SARS-CoV-2 (Vero Cell). Les conditions de stockage peu contraignantes le rendent parfaitement adapté là où les ressources sont limitées. Il s’agit également du premier vaccin comportant une pastille de contrôle, une petite étiquette collée au flacon de chaque dose qui change de couleur si le vaccin est exposé à la chaleur, ce qui permet à l’agent de santé concerné de savoir si la dose peut être utilisée en toute sécurité.

Le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de l’OMS a également mené à bien son examen du vaccin. Sur la base de toutes les données disponibles, l’OMS recommande le vaccin pour les adultes de 18 ans et plus, avec deux doses espacées de trois à quatre semaines. L’efficacité du vaccin chez les cas symptomatiques ou hospitalisés est estimée à 79 %, tous groupes d’âge confondus.

Peu de personnes âgées (de plus de 60 ans) ont participé aux essais cliniques et l’efficacité du vaccin pour ce groupe d’âge ne peut donc être estimée. L’OMS n’émet pas toutefois de recommandations concernant l’âge limite pour ce vaccin car les données préliminaires et les données d’immunogénicité complémentaires indiquent qu’il aura probablement un effet protecteur chez les personnes plus âgées. D’un point de vue théorique, il n’y a aucune raison de penser que le profil d’innocuité serait différent chez les jeunes et les personnes âgées. L’OMS recommande donc que les pays offrant le vaccin aux groupes plus âgés assurent le suivi de son innocuité et de son efficacité afin de pouvoir proposer une recommandation plus précise.

Le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence de l’OMS

Le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence(protocole EUL) évalue dans quelle mesure les nouveaux produits sanitaires sont appropriés pendant les urgences de santé publique. Il s’agit de veiller à ce que les médicaments, vaccins et produits de diagnostic soient disponibles le plus rapidement possible pour faire face à la situation d’urgence, tout en respectant les stricts critères d’innocuité, d’efficacité et de qualité. On évalue la menace que constitue la situation d’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit contre des risques potentiels quels qu’ils soient.

Le protocole EUL assure une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de fin de phase II et de phase III ainsi que des données supplémentaires substantielles sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont passées en revue par des experts indépendants et par des équipes de l’OMS qui examinent les éléments disponibles sur le vaccin concerné, les plans de suivi de son utilisation et les projets d’études ultérieures.

Dans le cadre du protocole EUL, le fabricant doit s’engager à continuer de produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et soit préqualifié par l’OMS. Le processus de préqualification évaluera les données cliniques supplémentaires issues des essais de vaccins et le déploiement progressif pour garantir que le vaccin répond aux normes voulues de qualité, d’innocuité et d’efficacité en vue d’une plus large disponibilité.

L’OMS a également autorisé le  vaccin Pfizer/BioNTech pour une utilisation d’urgence le 31 décembre 2020 ; deux vaccins AstraZeneca/Oxford contre la COVID-19 le 15 février 2021, produits par AstraZeneca-SKBio (République de Corée) et le Serum Institute of India ; et le vaccin contre la COVID-19 Ad26.COV2.S mis au point par Janssen (Johnson & Johnson) le 12 mars 2021.

Autorisations

L’OMS a également autorisé l’utilisation d’urgence des vaccins Pfizer/BioNTech,  AstraZeneca-SKBio, Serum Institute of IndiaJanssen et Moderna.

Voir les autorisations EUL (en anglais).

Le SAGE

Le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE), le principal groupe consultatif de l’OMS concernant les vaccins et la vaccination, est chargé de conseiller l’Organisation sur les politiques et stratégies mondiales globales relatives aux vaccins et à la technologie, à la recherche-développement, à la fourniture de services de vaccination et aux liens avec les autres interventions sanitaires. Le SAGE ne s’occupe pas seulement des vaccins et de la vaccination de l’enfant, mais de l’ensemble des maladies à prévention vaccinale.

Il a formulé des recommandations (en anglais) sur les vaccins de Pfizer (8 janvier 2021), Moderna (25 janvier 2021), AstraZeneca (21 avril 2021) et Janssen (17 mars 2021) et a publié un cadre pour une feuille de route concernant l’accès et l’ordre de priorité des groupes à vacciner.

Les procédures SAGE et EUL sont complémentaires mais indépendantes. Le protocole EUL vise à déterminer si un produit fabriqué répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Le SAGE quant à lui est axé sur les politiques. Les recommandations politiques concernant un vaccin ne sont utiles que pour une campagne de vaccination quand l’utilisation du produit a été autorisée.

Dans le contexte de la COVID-19 et en raison des besoins urgents de vaccins, le secrétariat du SAGE et l’équipe EUL ont œuvré en parallèle pour permettre de synchroniser les autorisations EUL et les recommandations politiques, sur la base des données disponibles.

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